背景介紹

　　2020年6月29日，中國國務院正式頒布《化妝品監督管理條例》(Cosmetics Supervision and Administration Regulation, CSAR，國令第727號)，并于2021年1月1日正式實施。CSAR的出臺標志著中國化妝品監管體系邁入全新的發展階段，確立了以安全性、科學監管和全生命周期管理 為核心的現代化管理體系。

　　在CSAR框架下，化妝品新原料管理制度經歷了重大改革，國家藥品監督管理局(NMPA)陸續發布了《化妝品注冊備案管理辦法》、《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》等配套法規，明確了新原料的分類、注冊備案要求及安全監測制度。此外，CSAR引入了三年安全監測期，要求企業在新原料上市后持續提交安全性數據和不良反應報告，以確保產品的長期安全性。新法規的實施不僅明確了化妝品新原料的準入門檻，也推動了行業向更加科學化、透明化和國際化的方向發展。

　　本指南旨在幫助化妝品企業全面理解并嚴格遵循CSAR及其配套法規的要求，確保新原料在中國市場的合規性與安全性。通過系統性解讀新原料的注冊備案流程、資料要求及測試要求，本指南將為企業提供清晰的合規指引，降低合規風險，提升市場競爭力，助力行業健康、可持續發展。

　　化妝品新原料定義及如何判斷化妝品新原料

　　為加強監管并保障消費者安全，企業需明確化妝品新原料的定義、準確判斷所用原料是否屬于新原料，并依法履行注冊或備案義務。

　　化妝品新原料定義

　　“在我國境內首次使用于化妝品的天然或者人工原料為化妝品新原料。”(《化妝品監督管理條例》第二章第十一條)

　　如何判斷化妝品新原料?

　　只有原料預期的使用方法、使用部位、使用目的符合化妝品的相關屬性，才可以按照化妝品新原料申請注冊或者進行備案。如某種原料發揮作用的使用方法是通過口服或者注射，不符合CSAR對化妝品使用方法的描述，即“涂擦、噴灑或者其他類似方法”，或者該原料的使用部位、使用目的不屬于化妝品定義范疇的，則不能夠按照化妝品新原料申請注冊或進行備案。

　　國內外首次使用的新原料：首次發現并確認適用于化妝品的原料，或者是已知原料但在國內外尚未用于化妝品的原料。

　　境內首次使用的新原料：已在境外應用于化妝品，但在我國境內尚未應用于化妝品的原料。

　　改進創新的新原料：改進創新的新原料具體包括以下兩種情形：

　　(1)對使用目的、安全使用量明確的已使用化妝品原料，調整其使用目的為防腐劑、防曬劑、著色劑、染發劑、祛斑美白劑。

　　(2)對使用目的、安全使用量明確的已使用原料進行改進和創新，可通過優化原料制備技術和生產工藝，且改變原料物質基礎等方面開展實質創新性研究，同時提升原料安全、功效、穩定、質量可控性。

　　已收錄于《已使用化妝品原料目錄》(以下簡稱《目錄》)的原料或者包含于《目錄》中已收載的類別原料中的具體原料，以及發揮功效的物質基礎與《目錄》中的原料一致的，不屬于化妝品新原料。

　　為了更精準地判斷化妝品原料的監管狀態，企業可以借助全球化妝品法規數據庫。GlobalCosIng整合了包括中國、歐盟、美國、加拿大、東盟、韓國、日本等多個國家和地區的化妝品原料法規信息。企業可快速檢索某一原料在不同市場的合規狀態，同時判斷其是否屬于中國市場的化妝品新原料，并獲得相應的監管要求。這不僅有助于企業在中國市場合規運營，也能幫助其制定全球市場的原料合規策略。

　　化妝品新原料分類

　　化妝品新原料分為兩大類：

　　風險程度較高的化妝品新原料：防腐劑、著色劑、祛斑/美白劑、防曬劑和染發劑

　　非高風險的化妝品新原料

　　化妝品新原料監管部門

　　在中國，化妝品新原料的監管主要由國家藥品監督管理局(NMPA)負責，統籌管理新原料的注冊、備案及安全監測。同時，各級地方藥品監督管理部門也承擔相應的監督檢查職責，確保新原料的合規使用與市場安全。

　　國家藥品監督管理局(NMPA)：主要負責化妝品新原料的注冊和備案審查，組織制定和發布化妝品新原料管理法規、技術規范，監督化妝品新原料的安全性評估等。

　　地方藥品監督管理局：主要負責對轄區內企業使用新原料的化妝品進行監督檢查，配合國家藥監局對新原料的安全監測，收集不良反應報告，監督企業是否按照法規要求備案或注冊化妝品新原料等。

　　化妝品新原料在中國市場上市要求

　　在中國，化妝品新原料的上市需符合《化妝品監督管理條例》(CSAR)及相關法規的要求，在進行化妝品原料的初步評估后，根據原料的風險類別，完成注冊或備案及安全監測，確保其安全性和合規性。

　　根據《化妝品監督管理條例》，國家對風險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理，對其他化妝品新原料實行備案管理。具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能的化妝品新原料，經國務院藥品監督管理部門注冊后方可使用;其他化妝品新原料應當在使用前向國務院藥品監督管理部門備案。

　　以下為兩類化妝品新原料的注冊備案流程： 

　　注：中國化妝品原料同時受中國化學品法規的監管，如果出口的化妝品原料屬于中國新化學物質，還需要在生態環境部進行新化學物質申報。

　　化妝品新原料境內責任人職責與資質要求

　　根據《化妝品監督管理條例》(CSAR)及相關法規要求，在中國申請化妝品新原料注冊或備案的境外企業，必須指定一家在中國境內設立的企業法人作為境內責任人，負責新原料的合規管理及安全監測。

　　境內責任人的職責：

　　以注冊人、備案人的名義，辦理化妝品新原料注冊、備案;

　　協助注冊人、備案人開展化妝品新原料安全監測與報告工作;

　　協助注冊人、備案人實施化妝品新原料召回工作;

　　按照與注冊人、備案人的協議，對投放境內市場的化妝品新原料承擔相應的質量安全責任;

　　配合藥品監督管理部門的監督檢查工作。

　　化妝品新原料注冊備案資料要求

　　新原料注冊備案資料要求概覽

　　化妝品新原料注冊備案資料應當清楚闡述新原料的來源和研制情況、制備工藝及其質量控制情況和安全評估情況等內容，應當能夠充分證明在限定的使用條件下，將新原料用于化妝品生產的安全性和風險可控性。根據《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》，化妝品新原料注冊人、備案人申請化妝品新原料注冊或辦理新原料備案的，應當提交以下資料：

　　注冊人、備案人和境內責任人的名稱、地址、聯系方式;

　　新原料研制報告;

　　新原料的制備工藝、穩定性及其質量控制標準等研究資料;

　　新原料安全評估資料。

　　化妝品新原料注冊人、備案人或境內責任人應當根據所申報注冊或進行備案新原料的具體情形分類，按照化妝品新原料注冊和備案資料要求整理并提交相應的注冊和備案資料。

　　同時，應當結合新原料注冊和備案資料相關技術信息，編制并提供用于注冊和備案信息公開的化妝品新原料技術要求資料，在新原料獲得批準或完成備案后，作為批準證書或備案憑證的附件對外公布，供社會公眾查詢參閱。

　　新原料研制報告

　　化妝品新原料研制報告一般應當包括以下內容：

　　原料研發背景;

　　原料基本信息;

　　原料使用信息;

　　功能依據資料;

　　新原料研制相關的其他資料。

　　新原料制備工藝簡述

　　化妝品新原料制備工藝簡述應當結合原料來源特征，對原料生產的主要工藝步驟、工藝參數等進行簡要描述，并說明生產過程是否可能引入安全性風險物質及其控制措施。

　　新原料質量控制標準

　　化妝品新原料質量控制標準一般應當包括以下內容：

　　穩定性試驗數據;

　　質量規格指標及其檢驗方法;

　　可能存在的安全性風險物質及其控制標準等。

　　新原料安全性評價資料

　　化妝品新原料安全性評價資料一般應當包括毒理學安全性評價資料和安全風險評估資料，并按照下列要求進行編制：

　　毒理學安全性評價資料，應當結合申報注冊和進行備案新原料的特征，判定新原料應當屬于的具體情形，按照相應的毒理學試驗項目資料要求進行編制;

　　安全風險評估資料，包括原料安全使用量評估資料和原料中可能存在的安全性風險物質及其控制措施等評估資料。應當按照國家藥品監督管理局制定的化妝品安全評估原則和程序等相關要求，對新原料以及可能同時存在的安全性風險物質進行評估。

　　化妝品新原料注冊備案測試要求

　　根據《化妝品監督管理條例》(CSAR)以及《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》，化妝品新原料需進行相應的安全評估和測試，以確保其安全性和合規性。新原料的安全性評估通常需要進行理化、微生物、功效評價、毒理、穩定性等測試。

　　毒理學測試

　　申請注冊或進行備案的化妝品新原料，原則上應當提供以下毒理學試驗項目資料：

　　急性經口或急性經皮毒性試驗

　　皮膚和眼刺激性/腐蝕性試驗

　　皮膚變態反應試驗

　　皮膚光毒性試驗(原料具有紫外線吸收特性需做該項試驗)

　　皮膚光變態反應試驗(原料具有紫外吸收特性需做該項試驗)

　　致突變試驗(至少應當包括一項基因突變試驗和一項染色體畸變試驗)

　　亞慢性經口或經皮毒性試驗(如果該原料在化妝品中使用經口攝入可能性大時，應當提供亞慢性經口毒性試驗)

　　致畸試驗

　　慢性毒性/致癌性結合試驗

　　吸入毒性試驗(原料有可能吸入暴露時需做該項試驗)

　　長期人體試用安全試驗

　　根據原料的特性和用途，需提供其他項目的毒理學試驗資料

　　根據申報注冊或進行備案新原料的用途、理化特性、定量構效關系、毒理學資料、臨床研究、人群流行病學調查以及類似化合物的毒理等情況，增加或減免相應的毒理學試驗項目。

　　實驗室資質

　　在中國，化妝品新原料的注冊和備案所涉及的測試必須由具備相應資質的實驗室進行。監管部門(國家藥品監督管理局NMPA)對實驗室的資質有嚴格要求，以確保測試數據的科學性和可靠性。

　　出具毒理學試驗報告和防腐、防曬、祛斑美白、防脫發功效評價等項目檢驗報告的實驗室必須滿足以下要求之一：

　　取得化妝品領域的檢驗檢測機構資質認定(CMA)

　　中國合格評定國家認可委員會(CNAS)認可

　　符合國際通行的良好臨床操作規范(GCP)

　　良好實驗室操作規范(GLP)

　　理化和微生物檢驗報告及防腐、防曬、祛斑美白、防脫發之外的功能評價報告等：

　　由化妝品新原料注冊人、備案人自行或者委托具備相應檢驗能力的檢驗檢測機構出具即可。

　　檢驗方法要求

　　理化微生物和評價方法要求:

　　化妝品新原料理化和微生物檢驗、人體安全性和功效評價試驗項目，原則上應參考《化妝品安全技術規范》或者《中華人民共和國藥典》等規定的檢驗方法。《化妝品安全技術規范》、《中華人民共和國藥典》未規定方法的項目，應按照國家標準、國際通行方法或者使用自行開發的試驗方法進行檢驗。使用自行開發試驗方法的，應同時提交該方法的適用性和可靠性相關資料。

　　毒理學方法要求:

　　新原料毒理學試驗項目應按照《化妝品安全技術規范》規定的試驗方法開展。《化妝品安全技術規范》未規定方法的項目，應按照國家標準或國際通行方法進行檢驗。

　　動物替代方法要求:

　　使用動物替代方法進行毒理學安全性評價的，應根據原料的結構特點、特定的毒理學終點選擇合適的整合測試和評估方法(IATA)評價新原料的毒性。應用的動物替代試驗方法尚未收錄于中國《化妝品安全技術規范》的，該項替代試驗方法應為國際權威替代方法驗證機構已收錄的方法，且同時提交該方法能準確預測該毒理學終點的證明資料。證明資料應包括該項替代試驗方法研究過程簡述和不少于10種已知毒性受試物的研究數據、結果分析、研究結論等內容。

　　化妝品新原料注冊備案周期

　　化妝品新原料的注冊備案周期根據原料屬性、適用情形以及數據缺口而定。針對原料的數據缺口或者可行性分析可聯系我們進行專業咨詢。以下為新原料注冊備案的官方審評周期。

　　低風險新原料(需備案)

　　化妝品新原料備案人按照國家藥品監督管理局的要求提交資料后即完成備案。

　　高風險新原料(需注冊)

　　形式審查：申請人提交注冊申請后，受理機構應在5個工作日內完成形式審查。受理機構將自受理注冊申請后3個工作日內，將申請資料轉交技術審評機構。

　　技術審評：技術審評機構將自收到申請資料之日起90個工作日內，按照技術審評的要求組織開展技術審評。(復核申請：技術審評結論為審評不通過，申請人有異議的，可以自收到技術審評結論之日起20個工作日內申請復核。技術審評機構自收到復核申請之日起30個工作日內作出復核結論。)

　　國家藥品監督管理局自收到技術審評結論之日起20個工作日內，對技術審評程序和結論的合法性、規范性以及完整性進行審查，并作出是否準予注冊的決定。

　　受理機構自國家藥品監督管理局作出行政審批決定之日起10個工作日內，向申請人發出化妝品新原料注冊證或者不予注冊決定書。

　　上市后監管要求

　　根據《化妝品監督管理辦法》規定，化妝品新原料的注冊人或備案人應建立完善的上市后安全風險監測與評估體系，持續開展對新原料安全性的追蹤研究，并對其使用情況和安全狀況進行動態監測與評估。

　　對于已經取得注冊、完成備案的化妝品新原料實行安全監測制度，安全監測的期限為3年，自首次使用化妝品新原料的化妝品取得注冊或者完成備案之日起算。安全監測的期限內，化妝品新原料注冊人、備案人可以使用該化妝品新原料生產化妝品。化妝品新原料注冊人、備案人應當在化妝品新原料安全監測每滿一年前30個工作日內，匯總、分析化妝品新原料使用和安全情況，形成年度報告報送國家藥品監督管理局。對存在安全問題的化妝品新原料，由國務院藥品監督管理部門撤銷注冊或者取消備案。3年期滿未發生安全問題的化妝品新原料，納入國務院藥品監督管理部門制定的已使用的化妝品原料目錄。

　　此外，使用化妝品新原料生產化妝品的注冊人或備案人，應及時向新原料的注冊人或備案人反饋其使用與安全情況。當發現可能與新原料相關的不良反應或其他安全問題時，化妝品注冊人或備案人應立即采取風險控制措施，通知新原料注冊人或備案人，并按規定向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。

　　我們的服務

　　中國化妝品注冊備案

　　中國化妝品新原料注冊備案

　　中國化妝品原料安全信息報送碼申請

　　中國化妝品安全與功效檢測

　　毒理安全評估

　　配方/標簽/原料審核

　　境內責任人